Дослідження ступеня сумісності міжнародних стандартів на системи управління якістю (ISO 9001:2015) та системи управління якістю у сфері охорони здоров'я (ISO 15224:2019)

Abstract

Метою роботи є розробка рекомендацій щодо впровадження інтегрованих систем менеджменту відповідно до вимог міжнародних стандартів ДСТУ ISO 9001:2015 та ДСТУ EN 15224:2019 шляхом дослідження ступеня сумісності вимог цих стандартів на системи управління на основі вдосконалення методології обчислення ступеню їх сумісності. Для досягнення поставленої мети в роботі були встановлені та вирішенні наступні завдання: 1. Проаналізувати сумісність міжнародних стандартів систем управління якістю ДСТУ ISO 9001:2015 та систем управління якістю у галузі охорони здоров’я ДСТУ EN 15224:2019 2. Проаналізувати сучасні вимоги щодо застосування СУЯ в організаціях охорони здоров’я відповідно до ДСТУ ISO 9001:2015. 3. Розробити науковий інструментарій з дослідження ступеню сумісності вимог міжнародних стандартів ДСТУ ISO 9001:2015 та ДСТУ EN 15224:2019. 4. Провести аналіз результатів експертного оцінювання. 5. Розробити Настанову щодо якості Комунального закладу Сумської обласної ради «Обласний клінічний перинатальний центр». Об’єкт дослідження – процес оцінювання ступеня сумісності вимог міжнародних стандартів ДСТУ ISO 9001: 2015 та ДСТУ EN 15224: 2019. Предмет дослідження – нормативне забезпечення впровадження вимог міжнародного стандарту ДСТУ EN 15224:2019 під час розбудови та підтримки систем управління в медичних закладах. Методи дослідження. Теоретичні дослідження базуються на використанні системного підходу та принципів TQM відносно інтегрованих систем менеджменту. Для вирішення наукових завдань були використані фундаментальні положення основ теорії прикладної статистики, теорії кваліметрії, системного аналізу та інше. Наукова новизна отриманих результатів. Отримала подальший розвиток підхід щодо досліджень ступеню сумісності вимог нормативних документів на основі застосування алгоритму оцінювання анормальності результатів вимірювань при апріорі невідомих середньоквадратичному відхиленні і генеральному середньому в частині застосування семибальної шкали експертного оцінювання. Це дозволяє оптимізувати роботи з впровадження вимог міжнародного стандарту ДСТУ EN 15224:2019 під час розбудови та підтримки систем управління в медичних закладах. Практичне значення отриманих результатів. На основі обчислень ступеня сумісності вимог стандартів ДСТУ ISO 9001: 2015 та ДСТУ EN 15224:2019 запропоновано настанова щодо якості Комунального закладу Сумської обласної ради «Обласний клінічний перинатальний центр» до вимог стандарту ДСТУ EN 15224:2019.

Целью работы является разработка рекомендаций по внедрению интегрированных систем менеджмента в соответствии с требованиями международных стандартов ДСТУ ISO 9001: 2015 и ДСТУ EN 15224: 2019 путем исследования степени совместимости требований этих стандартов на системы менеджмента на основе совершенствования методологии исчисления степени их совместимости. Для достижения поставленной цели в работе были установлены и решении следующие задачи: 1. Проанализировать совместимость международных стандартов систем управления качеством ДСТУ ISO 9001: 2015 и системы управления качеством в области здравоохранения ДСТУ EN 15224: 2019 2. Проанализировать современные требования по применению СМК в организациях здравоохранения в соответствии с ДСТУ ISO 9001: 2015. 3. Разработать научный инструментарий исследования степени совместимости требований международных стандартов ДСТУ ISO 9001: 2015 и ДСТУ EN 15224: 2019. 4. Провести анализ результатов экспертного оценивания. 5. Разработать Наставление по качеству коммунального учреждения Сумского областного совета «Областной клинический перинатальный центр». Объект исследования - процесс оценки степени совместимости требований международных стандартов ДСТУ ISO 9001: 2015 и ДСТУ EN 15224: 2019. Предмет исследования - нормативное обеспечение внедрения требований международного стандарта ДСТУ EN 15224: 2019 при развития и поддержки систем управления в медицинских учреждениях. Методы исследования. Теоретические исследования базируются на использовании системного подхода и принципов TQM относительно интегрированных систем менеджмента. Для решения научных задач были использованы фундаментальные положения основ теории прикладной статистики, теории квалиметрии, системного анализа и др. Научная новизна полученных результатов. Получила дальнейшее развитие подход к исследованиям степени совместимости требований нормативных документов на основе применения алгоритма оценки анормальность результатов измерений при априори неизвестных среднеквадратичному отклонении и генеральному среднем в части применения семибалльной шкалы экспертного оценивания. Это позволяет оптимизировать работы по внедрению требований международного стандарта ДСТУ EN 15224: 2019 при развития и поддержки систем управления в медицинских учреждениях. Практическое значение полученных результатов. На основе вычислений степени совместимости требований стандартов ДСТУ ISO 9001: 2015 и ДСТУ EN 15224: 2019 предложено руководство по качеству коммунального учреждения Сумского областного совета «Областной клинический перинатальный центр» требованиям стандарта ДСТУ EN 15224: 2019.

The aim of the work is to develop recommendations for the implementation of integrated management systems in accordance with the requirements of international standards DSTU ISO 9001: 2015 and DSTU EN 15224: 2019 by studying the degree of compatibility of these standards for management systems based on improving the methodology for calculating their compatibility. To achieve this goal in the work were set and solved the following tasks: 1. Analyze the compatibility of international standards of quality management systems DSTU ISO 9001: 2015 and quality management systems in the field of health DSTU EN 15224: 2019 2. Analyze the current requirements for the use of QMS in health care organizations in accordance with DSTU ISO 9001: 2015. 3. To develop scientific tools for studying the degree of compatibility of the requirements of international standards DSTU ISO 9001: 2015 and DSTU EN 15224: 2019. 4. Analyze the results of expert evaluation. 5. To develop the Instruction on quality of the Municipal institution of the Sumy regional council "Regional clinical perinatal center". The object of research is the process of assessing the degree of compatibility of the requirements of international standards DSTU ISO 9001: 2015 and DSTU EN 15224: 2019. The subject of research - regulatory support for the implementation of the requirements of the international standard DSTU EN 15224: 2019 during the development and maintenance of management systems in medical institutions. Research methods. Theoretical research is based on the use of a systems approach and TQM principles in relation to integrated management systems. To solve scientific problems, the fundamental principles of the theory of applied statistics, the theory of qualimetry, systems analysis and more were used. Scientific novelty of the obtained results. The approach to researches of degree of compatibility of requirements of normative documents on the basis of application of algorithm of an estimation of abnormality of results of measurements at a priori unknown standard deviation and the general average concerning application of a seven-point scale of expert estimation has received further development. This allows to optimize the implementation of the requirements of the international standard DSTU EN 15224: 2019 during the development and maintenance of management systems in medical institutions. The practical significance of the results. Based on the calculations of the degree of compatibility of the requirements of DSTU ISO 9001: 2015 and DSTU EN 15224: 2019, guidelines on the quality of the Municipal Institution of Sumy Regional Council "Regional Clinical Perinatal Center" to the requirements of DSTU EN 15224: 2019 are proposed.