Застосування підходів управління ризиками до біоабсорбуючих імплантатів на основі стандарту ISO 14971:2019

Abstract

Кваліфікаційна робота магістра становить 90 сторінок ,у тому числі 7 рисунків та 7 таблиць, списку використаних джерел (109 найменувань). Мета роботи. Створення універсальної методики оцінювання ризиків для розробки та впровадження системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення. У відповідності до поставленої мети дослідження, визначені такі завдання: 1. Проаналізувати законодавчі вимоги та вимоги міжнародних стандартів до виробів медичного призначення та до оцінювання ризиків забезпечення їх якості на усіх стадіях життєвого циклу та визначити їх особливості, як об’єкту кваліметрії. 2. Розглянути класифікацію медичних виробів, визначити особливості виготовлення медичних приладів та оцінити ємність ринку медичного обладнання в Україні. 3. Оптимізувати стандарт з управління ризиками щодо медичних виробів, зміни та практичне застосування. 4. Запропонувати методику оцінювання ризиків для розробки та впровадження системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення. Наукова новизна отриманих результатів. У результаті проведених досліджень отримано такі наукові результати: вперше проаналізувано законодавчі вимоги та вимоги міжнародних стандартів до виробів медичного призначення та до оцінювання ризиків забезпечення їх якості на усіх стадіях життєвого циклу та визначено їх особливості, як об’єкту кваліметрії; вперше розглянуто класифікацію медичних виробів, визначено особливості виготовлення медичних приладів та оцінено ємність ринку медичного обладнання в Україні; оптимізувано стандарт з управління ризиками щодо медичних виробів, зміни та практичне застосування; запропонована універсальна методика оцінювання ризиків для розробки та впровадження системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення.

Квалификационная работа магистра составляет 90 страниц, в том числе 7 рисунков и 7 таблиц, список использованных источников (109 наименований). Цель работы. Создание универсальной методики оценки рисков для разработки и внедрения системы управления качеством при производстве изделий медицинского назначения. В соответствии с поставленной целью исследования, определены следующие задачи: 1. Проанализировать законодательные требования и требования международных стандартов к изделиям медицинского назначения и к оценке рисков обеспечения их качества на всех стадиях жизненного цикла и определить их особенности, как объекта квалиметрии. 2. Рассмотреть классификацию медицинских изделий, определить особенности изготовления медицинских приборов и оценить емкость рынка медицинского оборудования в Украине. 3. Оптимизировать стандарт по управлению рисками в отношении медицинских изделий, изменения и практическое применение. 4. Предложить методику оценки рисков для разработки и внедрения системы управления качеством при производстве изделий медицинского назначения. Научная новизна полученных результатов. В результате проведенных исследований получены следующие научные результаты: впервые проанализувано законодательные требования и требования международных стандартов к изделиям медицинского назначения и к оценке рисков обеспечения их качества на всех стадиях жизненного цикла и определены их особенности, как объекта квалиметрии; впервые рассмотрена классификация медицинских изделий, определены особенности изготовления медицинских приборов и оценены емкость рынка медицинского оборудования в Украине; оптимизирована стандарт по управлению рисками в отношении медицинских изделий, изменения и практическое применение; предложена универсальная методика оценки рисков для разработки и внедрения системы управления качеством при производстве изделий медицинского назначения.

The qualification work of the master is 90 pages, including 7 figures and 7 tables, a list of used sources (109 items). The purpose of the work. Creation of a universal methodology for risk assessment for the development and implementation of a quality management system in the production of medical devices. In accordance with the purpose of the study, the following tasks are identified: 1. Analyze the legal requirements and requirements of international standards for medical devices and to assess the risks of their quality at all stages of the life cycle and identify their features as an object of qualimetry. 2. To consider the classification of medical devices, to determine the features of the manufacture of medical devices and to assess the capacity of the medical equipment market in Ukraine. 3. Optimize the standard for risk management of medical devices, changes and practical application. 4. To propose a methodology for risk assessment for the development and implementation of a quality management system in the manufacture of medical devices. Scientific novelty of the obtained results. As a result of the conducted The following scientific results were obtained: for the first time the legal requirements and requirements of international standards for medical devices and for assessing the risks of ensuring their quality at all stages of the life cycle were analyzed and their features as an object of qualimetry were identified; for the first time the classification of medical devices is considered, the peculiarities of manufacturing medical devices are determined and the capacity of the medical equipment market in Ukraine is estimated; optimized the standard for risk management of medical devices, changes and practical application; a universal risk assessment methodology for the development and implementation of a quality management system in the production of medical devices is proposed.