Визначення технологічних параметрів процесу виробництва субстанції нафазоліну нітрату з метою зменшення вмісту залишкових розчинників

Abstract

Розробка нових фармацевтичних продуктів шляхом органічного синтезу протягом останнього століття сприяла революції в медицині, дозволивши різко скоротити число госпіталізацій та смертей. Однак це досягнення є помилковим, якщо це негативно впливає на навколишнє середовище. Виробництво хімічних речовин може призвести до утворення значної кількості побічних продуктів і забрудників, наприклад забруднені розчинники, які мають негативний вплив на навколишнє середовище. Проте, останнім часом у зв‘язку зі збільшенням уваги до «зеленої хімії», хіміки, що займаються органічним синтезом, зосередили свою увагу та творчу енергію на мінімізації впливу побічних продуктів синтезу на навколишнє середовище [1, 2]. Розчинникам приділяється велика увага в рамках екологічної хімії, оскільки органічні розчинники постійно присутні в процесах фармацевтичного виробництва. Фармацевтична промисловість є одним із найбільших споживачів органічних розчинників на кількість кінцевого продукту [3, 4]. Вони зазвичай використовуються на будь-якому етапі синтезу активних компонентів або допоміжних речовин, а іноді і в процесі виробництва готового лікарського засобу. З токсикологічних міркувань виробники прагнуть мінімізувати кількість розчинників, що застосовуються під час виробництва лікарських засобів. Крім того, що вони не мають терапевтичного значення, вони можуть додатково прискорити розкладання продукту. Вимоги до вмісту органічних розчинників наведені у фармакопеях та настановах ICH, визначають максимально допустимі кількості органічних розчинників у фармацевтичних продуктах [5–7].