Проблеми правового регулювання використання нанотехнологій у медичній галузі

Abstract

Статтю присвячено дослідженню сучасного стану правового регулювання використання нанотехнологій та наноматеріалів в Україні. На підставі аналізу наукової фахової літератури автори характеризують дійсний стан правового регулювання та надають пропозиції щодо напрямів його вдосконалення. У результаті проведеного дослідження автори доводять, що нанотехнології – це технології роботи з речовиною на рівні окремих атомів. Вони пов’язані зі створенням матеріалів, пристроїв, систем, корисні властивості яких витікають із їх розміру чи з пов’язані з можливостями маніпулювати елементами речовини на нанорівні. Використання нанотехнологій здатне як принести велику користь, так і завдати значної шкоди. Завдання значної шкоди життю і здоров’ю людини і навколишньому середовищу є результатом властивостей нанотехнологій та наноматеріалів. Серед найбільш важливих виділяють: підвищену хімічну реактивність і токсичність; здатність легко розповсюджуватись у просторі, між організмами, в межах одного організму; високу проникну здатність (здатність проникати крізь тканини, стінки органів та інших перепон, які недоступні для проникнення частин більшого розміру); нерозчинність у живих організмах; здатність накопичуватись в органах та тканинах. У процесі використання нанотехнологій та наноматеріалів виникає велика кількість відносин, які можна поділити на такі блоки: відносини у сфері інтелектуальної власності, об’єктом яких є нанотехнології та наноматеріали; відносини у сфері науково-технічної діяльності; відносини у сфері інноваційної підприємницької діяльності; відносини у сфері технічного регулювання використання нанотехнологій і наноматеріалів; відносини у сфері формування державної політики використання нанотехнологій. У межах медичної сфери використання нанотехнологій можна виділити такі блоки, як створення флуоресцентних біологічних міток, доставка ліків та генів, біодетекція патогенів, виявлення білків, дослідження структур ДНК, інженерія тканин покриття, розділення і очищення біологічних молекул та клітин, фагокінетичні дослідження.У межах виокремлених блоків відносин виникає велика кількість проблем із їх правовим регулюванням. Головними причинами виникнення таких проблем є: а) недостатність інформації та відповідних знань у фахівців-юристів про особливості нанотехнологій та властивості наноматеріалів; б) постійний інноваційний розвиток нанотехнологій та наноматеріалів. Для встановлення ефективного державного нагляду і контролю за використанням нанотехнологій слід зосередитись на реалізації таких завдань: а) виробити правові критерії визначення нанотехнологічних виробництв та критеріїв віднесення продукції до розряду «нано»; б) виробити критерії стандартизації та сертифікації нановиробництв, нанотехнологій та нанопродуктів; в) визначити правовий режим діяльності суб’єктів господарювання у сфері нанотехнологій; г) виробити ефективну моделі спеціального податкового режиму щодо діяльності, пов’язаної з використанням нанотехнологій та наноматеріалів.

The article is devoted to the study of the current state of legal regulation and use of nanotechnologies and nanomaterials in Ukraine. Based on the analysis of the scientific professional literature, the authors characterize the current state of legal regulation and provide suggestions on how to improve it. As a result of the study, the authors argue that nanotechnology is a technology of working with matter at the level of individual atoms. They are related to the creation of materials, devices, systems, the useful properties of which derive from their size or are associated with the ability to manipulate the elements of matter at the nanoscale. The use of nanotechnology can bring great benefits and cause significant harm. Significant damage to human life and health and the environment is the result of the properties of nanotechnology and nanomaterials. Among the most important are high chemical reactivity and toxicity; the ability to easily spread in space, between organisms, within one organism; high penetrating ability (ability to penetrate through tissues, walls of organs and other obstacles that are inaccessible to the penetration of larger parts); insolubility in living organisms; ability to accumulate in organs and tissues. In the process of using nanotechnologies and nanomaterials, a large number of relationships arise, which can be divided into the following blocks: relations in the field of intellectual property, the object of which are nanotechnologies and nanomaterials; relations in the field of scientific and technical activities; relations in the field of innovative entrepreneurial activity; relations in the field of technical regulation of the use of nanotechnologies and nanomaterials; relations in the field of formation of state policy on the use of nanotechnology. Within the medical field of nanotechnology, the following blocks can be distinguished: creation of fluorescent biological labels, delivery of drugs and genes, biodetection of pathogens, detection of proteins, study of DNA structures, engineering of coating tissues, separation and purification of biological molecules and cells, phagokinetic studies. Within the selected blocks of relations there are a large number of problems with their legal regulation. The main causes of such problems are a) lack of information and relevant knowledge of legal professionals about the features of nanotechnology and the properties of nanomaterials; b) constant innovative development of nanotechnologies and nanomaterials. In order to establish effective state supervision and control over the use of nanotechnologies, the following tasks should be focused on: a) to develop legal criteria for determining nanotechnological industries and criteria for classifying products as “nano”; b) to develop criteria for standardization and certification of nanoproductions, nanotechnologies and nanoproducts; c) to determine the legal regime of business entities in the field of nanotechnology; d) to develop an effective model of the special tax regime for activities related to the use of nanotechnologies and nanomaterials.