Tolerance and Safety of an Anti-Regurgitation Formula Containing Locust Bean Gum, Pre-, and Postbiotics: A Multi-Country Multi-Center Prospective Randomized Controlled Study in Infants with Regurgitation

Abstract

Це багатоцентрове проспективне рандомізоване контрольоване дослідження було вивченням переносимості та безпеки згущувача камеді бобів ріжкового дерева (LBG) у немовлят із регургітацією, для повторної оцінки з метою підтвердження безпеки LBG у сумішах для немовлят. Основною метою було продемонструвати, що після 8-тижневого застосування консистенція стільця не була гіршою (тобто не була більш рідкою або водянистою) у немовлят, яких годували сумішшю проти регургітації (AR), що містить LBG, порівняно з консистенцією стільця немовлят, яких годували незгущеною контрольною сумішшю. Всього 103 доношених новонароджених з регургітацією були рандомізовані до груп вживання тестової або контрольної суміші. Досліджувана формула містила LBG (0,4 г/100 мл), коротколанцюгові галактоолігосахариди та довголанцюгові фруктоолігосахариди (scGOS/lcFOS; 9:1; 0,4 г/100 мл) і постбіотики, а контрольна суміш містила scGOS/lcFOS (0,8 г/100 мл), таку ж кількість постбіотиків і не містила LBG. Середній бал консистенції калу на 8-му тижні застосування був основним параметром результату. Вторинними кінцевими параметрами були консистенція стільця в інші моменти часу, частота стільця, оцінка опитувальника шлунково-кишкових симптомів немовлят (IGSQ), зріст, (серйозні) несприятливі події ([S]АЕ), тяжкість регургітації та самопочуття немовляти. Загалом, вік немовлят складав 36,9 ± 12,9 [середнє ± стандартне відхилення] днів, обстежено 62,7% дівчаток у досліджуваній та 50,0% дівчаток у контрольній групах. Первинний аналіз показав, що у досліджуваній групі стілець не був рідкішим або водянистим, ніж у контрольній групі. Сума балів IGSQ порівняно знизилася в обох групах. Частота регургітації була значно нижчою в досліджуваній групі порівняно з контрольною групою (змішана модель повторне вимірювання, p ≤ 0,028) і показники благополуччя, які повідомляли батьки, були сприятливими. Адекватний ріст спостерігався в обох групах. Обидва продукти добре переносилися та були безпечними, а AR-суміш з LBG була ефективною у зниженні частоти регургітації. Це дослідження надає додаткові докази для дієтичного лікування регургітації сумішами, що містять LBG, у немовлят, які не знаходяться на виключно грудному вигодовуванні, і приносить заспокоєння батькам таких пацієнтів.

This multi-center prospective randomized controlled trial was a tolerance and safety study investigating the thickener locust bean gum (LBG) in infants with regurgitation, to support the re-evaluation of the safety of LBG in infant formula. The primary objective was to demonstrate that after an 8-week intervention, stool consistency was not inferior (i.e., was not looser or more watery) in infants fed an anti-regurgitation (AR) formula containing LBG vs. the stool consistency of infants fed with an unthickened control formula. A total of 103 full-term infants with regurgitation were randomized to the test or control formula. The test formula contained LBG (0.4 g/100 mL), short-chain galacto-oligosaccharides, and long-chain fructo-oligosaccharides (scGOS/lcFOS; 9:1; 0.4 g/100 mL) and postbiotics and the control formula contained scGOS/lcFOS (0.8 g/100 mL), the same amount of postbiotics, and did not contain LBG. The average stool consistency score at the 8th intervention week was the primary outcome parameter. Secondary outcome parameters were stool consistency at other timepoints, stool frequency, Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) score, growth, (serious) adverse events ([S]AEs), regurgitation severity, and infant well-being. Overall, the infants were 36.9 ± 12.9 [mean ± SD] days old, 62.7% girls in the test, and 50.0% girls in the control group. The primary analysis showed that the test group did not have looser or more watery stools than the control group. IGSQ sum scores decreased comparably in both groups. The frequency of regurgitation was significantly lower in the test group compared to the control group (mixed model repeated measurement, p ≤ 0.028) and parent-reported well-being scores were favorable. Adequate growth was observed in both groups. Both products were well-tolerated and safe and the AR formula with LBG was efficacious in reducing regurgitation frequency. This study provides further evidence for the dietary management of regurgitation by LBG-containing formulae in infants who are not exclusively breastfed, and the reassurance it can bring to parents.