Видання зареєстровані авторами шляхом самоархівування
Permanent URI for this communityhttps://devessuir.sumdu.edu.ua/handle/123456789/1
Browse
Search Results
Item Застосування підходів управління ризиками до біоабсорбуючих імплантатів на основі стандарту ISO 14971:2019(Сумський державний університет, 2021) Осадча, О.О.Кваліфікаційна робота магістра становить 90 сторінок ,у тому числі 7 рисунків та 7 таблиць, списку використаних джерел (109 найменувань). Мета роботи. Створення універсальної методики оцінювання ризиків для розробки та впровадження системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення. У відповідності до поставленої мети дослідження, визначені такі завдання: 1. Проаналізувати законодавчі вимоги та вимоги міжнародних стандартів до виробів медичного призначення та до оцінювання ризиків забезпечення їх якості на усіх стадіях життєвого циклу та визначити їх особливості, як об’єкту кваліметрії. 2. Розглянути класифікацію медичних виробів, визначити особливості виготовлення медичних приладів та оцінити ємність ринку медичного обладнання в Україні. 3. Оптимізувати стандарт з управління ризиками щодо медичних виробів, зміни та практичне застосування. 4. Запропонувати методику оцінювання ризиків для розробки та впровадження системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення. Наукова новизна отриманих результатів. У результаті проведених досліджень отримано такі наукові результати: вперше проаналізувано законодавчі вимоги та вимоги міжнародних стандартів до виробів медичного призначення та до оцінювання ризиків забезпечення їх якості на усіх стадіях життєвого циклу та визначено їх особливості, як об’єкту кваліметрії; вперше розглянуто класифікацію медичних виробів, визначено особливості виготовлення медичних приладів та оцінено ємність ринку медичного обладнання в Україні; оптимізувано стандарт з управління ризиками щодо медичних виробів, зміни та практичне застосування; запропонована універсальна методика оцінювання ризиків для розробки та впровадження системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення.