Удосконалення нормативного забезпечення процесу контролю мікробного навантаження медичних виробів

Abstract

Кваліфікаційна робота магістра становить 59 аркушів, в тому числі 3 рисунки, 3 таблиць, бібліографії із 12 джерел на двох аркушах, один додаток на 6 аркушах. В роботі проведено аналіз мажнародних стандартів, що містять вимоги та вказівки щодо необхідності розробляння на підприємстві задокументованої системи процедур, яка забезпечить підтримання контрольованого виробничого середовища з мінімальними ризиками забруднень та виготовлення продукту з нульовим чи максимально низьким біонавантаженням. В роботі здійснено детальний аналіз існуючих виробничих умов, обрано методи дослідження біонавантаження з урахуванням специфіки продукції, впроваджено процеси валідації та визначено процес відбору продуктів для аналізу та допустимі граничні значення біобурдену. Вдосконалення системи визначення біонавантаження та розробка внутрішнього стандарту дозволили не лише оптимізувати процес визначення біобурдену, але й знизити ризики контамінації продукції, підвищити ефективність контролю якості та забезпечити відповідність міжнародним стандартам. Метою роботи є вдосконалення нормативного забезпечення системи визначення мікробного навантаження (біонавантаження) продукції на підприємстві Plümat Packaging Systems шляхом розроблення стандарту підприємства для регулювання процесу визначення біонавантаження інфузійних систем.

The master's qualification work comprises 59 pages, including 3 figures, 3 tables, a bibliography of 12 sources on two pages, and one appendix spanning 6 pages. The work includes an analysis of international standards containing requirements and guidelines for developing a documented system of procedures within an enterprise. This system ensures a controlled production environment with minimal contamination risks and the production of products with zero or minimal bioburden. A detailed analysis of existing production conditions was conducted, methods for bioburden analysis were selected considering product specifics, validation processes were implemented, and a procedure for selecting products for analysis with acceptable bioburden limits was determined. The improvement of the bioburden determination system and the development of an internal standard have not only optimized the bioburden determination process but also reduced product contamination risks, enhanced quality control efficiency, and ensured compliance with international standards. The objective of the work is to improve the regulatory framework for the system of microbial load (bioburden) determination for products at Plümat Packaging Systems by developing a corporate standard to regulate the process of determining the bioburden of infusion systems.